Legemidler, tobakksvarer, alkoholholdige drikkevarer og vann fra vannverk skal ikke anses som næringsmiddel, jf. mval. § 5-2 tredje ledd og forskriftens § 5-2-2. Dette innebærer at slike varer skal avgiftsberegnes med alminnelig sats.

Ved avgrensingen av legemiddelbegrepet er det tatt utgangspunkt i hva som anses som legemidler etter lov 4. desember 1992 nr. 132 om legemidler m.v. (legemiddelloven) og forskrift 18. desember 2009 nr. 1839 om legemidler (legemiddelforskriften). Behovet for enkle og praktikable regler har imidlertid medført at legemiddellovens definisjoner ikke følges fullt ut.

Etter merverdiavgiftsforskriften § 5-2-2 første ledd menes med legemidler stoff, droger eller preparater som er legemiddel etter legemiddelloven § 2. Legemiddel som etter legemiddelloven skal ha markedsføringstillatelse, anses likevel ikke som legemiddel før markedsføringstillatelse er gitt eller det er gitt særskilt unntak fra plikten til å ha slik tillatelse.

Følgende varer skal avgiftsmessig anses som legemidler som skal avgiftsberegnes med alminnelig sats:

Markedsføringstillatelse  Legemidler som er fremstilt industrielt eller ved bruk av en industriell prosess kan ifølge legemiddelloven § 8 ikke omsettes eller bringes i handelen uten markedsføringstillatelse fra Direktoratet for medisinske produkter (tidligere Statens legemiddelverk). Avgiftsmessig skal disse varene anses som legemidler når slik markedsføringstillatelse er gitt. Dette betyr at alle varer som fremstilles industrielt eller ved bruk av en industriell prosess skal avgiftsberegnes med alminnelig sats etter at de har fått markedsføringstillatelse. På denne måten slipper man å vurdere om det er omsatt legemidler iht. legemiddelloven. Man kan fullt ut forholde seg til om varene har markedsføringstillatelse eller ikke.

Særskilt unntak fra markedsføringstillatelse  Når et industrielt fremstilt legemiddel er gitt et særskilt unntak fra plikten til å ha markedsføringstillatelse, f.eks. etter søknad fra lege eller tannlege, skal det avgiftsmessig sett anses som et legemiddel, jf. legemiddelforskriften §§ 2-5 flg. Direktoratet for medisinske produkter har da ansett varen som et legemiddel.

Varer som etter dette ikke skal ha markedsføringstillatelse etter legemiddelloven, regnes avgiftsmessig som legemiddel når de enten er klassifisert som legemiddel av Direktoratet for medisinske produkter eller hører under definisjonen av legemidler i legemiddelloven § 2, jf. nedenfor. Dette vil være aktuelt å vurdere for legemidler som enten ikke er fremstilt industrielt eller ved bruk av en industriell prosess etter legemiddelloven § 8, eller hvor det foreligger forskriftsbestemte unntak fra kravet om markedsføringstillatelse. Slike varer skal avgiftsberegnes med alminnelig sats når de er legemidler iht. det som uttales nedenfor.

Helsekostprodukter, naturmidler mv. som bringes i handelen i produsentens originale pakning og med eget preparatnavn, vil etter dette kunne faktureres med redusert sats når de omsettes uten markedsføringstillatelse.

Apotektilvirkede legemidler og legemidler beregnet på forsknings- og utviklingsforsøk er eksempler på legemidler som er unntatt fra krav om markedsføringstillatelse.

Tilvirkning av legemidler til lager i apotek med tanke på videresalg vil som hovedregel ikke utløse et krav om markedsføringstillatelse etter legemiddelloven § 8. Tilvirkning til lager forutsetter riktignok at det ikke finnes legemidler med markedsføringstillatelse på markedet i Norge eller EØS-området som har samme virksomme komponent, i samme legemiddelform og styrkeområde, og som dekker ønsket behov.

Homøopatiske og antroposofiske legemidler (alternative medisiner) med markedsføringstillatelse eller registrering i et annet EØS-land, kan etter legemiddelforskriften § 2-1 omsettes uten norsk registrering i syv år regnet fra ikrafttredelsen av forskriften.

Klassifisert som legemidler av Direktoratet for medisinske produkter  Varer som er klassifisert som legemidler av Direktoratet for medisinske produkter, skal avgiftsberegnes med alminnelig sats. Den tidligere legemiddellisten (forskrift om legemiddelklassifisering av 27. desember 1999 nr. 1565) er opphevet fra 1. juli 2020. Bakgrunnen for opphevingen er flere avgjørelser i EU-domstoler som har slått fast at klassifisering av et produkt som legemiddel skal baseres på en konkret helhetsvurdering, og at lister over substanser ikke kan fungere som eneste vurderingsgrunnlag i en legemiddelklassifisering. Direktoratet for medisinske produkter er i stedet gitt hjemmel til i tvilstilfelle å avgjøre om et produkt skal regnes som et legemiddel, jf. legemiddelforskriften § 1-2 første ledd.

Andre varer som er legemidler  Ved vurderingen av om varer som ikke er omfattet av det ovennevnte skal anses som legemidler, må man ta utgangspunkt i definisjonen i legemiddelloven § 2 første ledd, som lyder som følger:

«Med legemidler forstås i denne lov stoffer, droger og preparater som er bestemt til eller utgis for å brukes til å forebygge, lege eller lindre sykdom, sykdomssymptomer eller smerter, påvirke fysiologiske funksjoner hos mennesker eller dyr, eller til ved innvortes eller utvortes bruk å påvise sykdom.»

Herunder anses ifølge legemiddelforskriften § 1-3 bokstav a som legemiddel ethvert stoff, droge eller preparat som:

1. «utgis for å være egnet til å forebygge, lege eller lindre sykdom, sykdomssymptomer eller smerter, eller påvirke fysiologiske funksjoner hos mennesker eller dyr; eller
2. kan anvendes eller gis til mennesker eller dyr for å gjenopprette, endre, eller påvirke fysiologiske funksjoner gjennom en farmakologisk, immunologisk eller metabolsk virkning, eller for å påvise sykdom».

En vare kan anses som et legemiddel enten på grunnlag av at den har et innhold som rent faktisk forebygger, leger eller lindrer sykdom, sykdomssymptomer eller smerter, eller påvirker fysiologiske funksjoner hos mennesker, eller på grunnlag av at den utgis for å ha slik virkning. Det siste innebærer at en vare uten dokumentert medisinsk effekt kan anses som legemiddel dersom den markedsføres med påstander om slik effekt. Det må i slike tilfeller foretas en helhetsvurdering av de påstander som benyttes i merking av produktet, merking av emballasje og markedsføring av produktet for øvrig. En vare som markedsføres som et legemiddel skal derfor avgiftsberegnes med alminnelig sats.

Dersom man er i tvil om varen man omsetter er et legemiddel iht. til de ovennevnte definisjoner, bør man ta kontakt med Direktoratet for medisinske produkter for å få varen klassifisert.

Ved avgrensingen av begrepet tobakksvarer legges definisjonen i forskrift 6. februar 2003 nr. 141 om innhold i og merking av tobakksvarer § 3 nr. 1 til grunn. Med tobakksvarer forstås varer som kan røykes, innsnuses, suges eller tygges såfremt de helt eller delvis er fremstilt av tobakk, og selv om varen er genetisk modifisert.

Som det fremgår ovenfor er varer som skal innåndes ikke bestemt til å konsumeres av mennesker, og anses derfor ikke som næringsmiddel uansett. Dette innebærer at innsatsvarer til tobakksvarer som skal røykes skal avgiftsberegnes med alminnelig sats, fordi varene ikke er bestemt til å konsumeres av mennesker.

Med alkoholholdige drikkevarer forstås drikkevarer som inneholder mer enn 0,7 volumprosent alkohol.

Essenser som inneholder alkohol vil i utgangspunktet ikke anses som alkoholholdig drikkevare etter denne bestemmelsen. Det samme gjelder helsekostprodukter som inneholder alkohol. Det vises ellers til lov 2. juni 1989 nr. 27 om omsetning av alkoholholdig drikk m.v. (alkoholloven) § 1-3 fjerde ledd, som lyder som følger:

«Som alkoholholdig drikk etter denne lov regnes ikke væsker som ved denaturering eller av andre grunner er uhensiktsmessig som berusningsmiddel og heller ikke væsker som bare er tilsatt den mengde alkohol som er nødvendig for oppløsning eller holdbarhet.»

Bakgrunnen for dette unntaket er at det vil by på store avgiftstekniske problemer å skille mellom vann som skal brukes til drikkevann og andre næringsmiddelformål på den ene siden, og vann til hygienisk bruk på den annen.

Som «vann fra vannverk» anses vann fra vannforsyningssystem som nevnt i forskrift 22. desember 2016 nr. 1868 om vannforsyning og drikkevann (drikkevannsforskriften) § 3 bokstav k. Med vannforsyningssystem forstås her:

«[S]ystem som ikke er enkeltvannforsyning, og som består av ett eller flere av følgende elementer: vanntilsigsområde, råvannskilde, vannbehandlingsanlegg og distribusjonssystem. Vanntilsigsområdet eller råvannskilden utgjør alene ikke et vannforsyningssystem».

Det anses også som vann fra vannverk når slik levering skjer gjennom mellommann, f.eks. når vann fra vannverk leveres til skip gjennom havnevesen, skipshandler o.l.

Vann som er pakket i detaljsalgsemballasje som drikkevann, herunder flasker, dispenserdunker, isbitposer mv., anses som næringsmidler som skal omsettes med redusert sats.